Kapitel VII – SLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER
Radiodirektivet, Kapitel VII.
1.Lagtext#
Artikel 46 – Sanktioner#
Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.
Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Artikel 47 – Översyn och rapportering#
1. Medlemsstaterna ska till kommissionen översända regelbundna rapporter om tillämpningen av detta direktiv senast den 12 juni 2017 och därefter minst vartannat år. Rapporterna ska innehålla en beskrivning av den marknadskontroll som bedrivs av medlemsstaterna och tillhandahålla information om huruvida och i vilken omfattning kraven i detta direktiv har uppnåtts, särskilt kraven på identifiering av ekonomiska aktörer.
2. Kommissionen ska se över hur detta direktiv fungerar och rapportera om detta till Europaparlamentet och rådet senast den 12 juni 2018 och vart femte år därefter. Rapporten ska visa vilka framsteg som har gjorts med utarbetandet av relevanta standarder samt ta upp eventuella problem som har uppstått under genomförandet. Rapporten ska också innehålla huvuddragen i verksamheten för Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet, bedöma vilka framsteg som gjorts i fråga om att uppnå en öppen och konkurrensutsatt marknad för radioutrustning på unionsnivå samt undersöka hur den rättsliga ramen för att tillhandahålla radioutrustning på marknaden och ta den i bruk bör utvecklas för att åstadkomma följande:
a) Säkerställa att ett enhetligt system uppnås på unionsnivå för all radioutrustning.
b) Möjliggöra konvergens mellan telekommunikationssektorn, den audiovisuella sektorn och sektorn för informationsteknik.
c) Möjliggöra harmonisering av lagstiftningsåtgärder på internationell nivå.
d) Uppnå en hög konsumentskyddsnivå.
e) Säkerställa att den bärbara radioutrustningen samverkar med tillbehör, särskilt med gemensamma laddare.
f) Om radioutrustningen förses med en inbyggd skärm, möjliggöra visning av den erforderliga informationen på den inbyggda skärmen.
Artikel 48 – Övergångsbestämmelser#
Medlemsstaterna får inte, när det gäller de aspekter som omfattas av detta direktiv, hindra tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av radioutrustning som omfattas av detta direktiv och överensstämmer med relevant unionslagstiftning om harmonisering före den 13 juni 2016 och som släppts ut på marknaden före den 13 juni 2017.
Artikel 49 – Införlivande#
1. Medlemsstaterna ska senast den 12 juni 2016 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 13 juni 2016.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom detta direktiv ska anses som hänvisningar till detta direktiv. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 50 – Upphävande#
Direktiv 1999/5/EG ska upphöra att gälla den 13 juni 2016.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till detta direktiv och ska läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VIII.
Artikel 51 – Ikraftträdande#
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 52 – Adressater#
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Strasbourg den 16 april 2014.
På Europaparlamentets vägnar
M. SCHULZ
Ordförande
På rådets vägnar
D. KOURKOULAS
Ordförande
Fotnoter
(1) EUT C 133, 9.5.2013, s. 58.
(2) Europaparlamentets ståndpunkt av den 13 mars 2014 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 14 april 2014.
(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse (EGT L 91, 7.4.1999, s. 10).
(4) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
(5) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).
(6) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (EUT L 96, 29.3.2014, s. 357).
(7) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).
(8) Kommissionens direktiv 2008/63/EG av den 20 juni 2008 om konkurrens på marknaderna för teleterminalutrustning (EUT L 162, 21.6.2008, s. 20).
(9) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37).
(10) Europaparlamentets och rådets beslut nr 676/2002/EG av den 7 mars 2002 om ett regelverk för radiospektrumpolitiken i Europeiska gemenskapen (radiospektrumbeslut) (EGT L 108, 24.4.2002, s. 1).
(11) Kommissionens beslut 2007/344/EG av den 16 maj 2007 om harmoniserad tillgång till information om spektrumanvändningen inom gemenskapen (EUT L 129, 17.5.2007, s. 67).
(12) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut nr 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
(13) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
(14) EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.
(15) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/21/EG av den 7 mars 2002 om ett gemensamt regelverk för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster (ramdirektiv) (EGT L 108, 24.4.2002, s. 33).
BILAGA I
UTRUSTNING SOM INTE OMFATTAS AV DETTA DIREKTIV
1. Radioutrustning som används av radioamatörer enligt vad som avses i artikel 1, definition 56, i Internationella teleunionens (ITU) radioreglemente, såvida utrustningen inte tillhandahålls på marknaden.
Följande ska anses som det inte tillhandahållas på marknaden:
a) Radiobyggsatser som är avsedda att byggas samman och användas av radioamatörer.
b) Radioutrustning som modifierats av och för användning av radioamatörer.
c) Utrustning som konstruerats av enskilda radioamatörer för experimentella och vetenskapliga ändamål i samband med amatörradio.
2. Marin utrustning som omfattas av rådets direktiv 96/98/EG (1).
3. Produkter, delar och anordningar ombord på luftfartyg som omfattas av tillämpningsområdet för artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 (2).
4. Skräddarsydda utvärderingsbyggsatser för yrkesmässiga användare som är avsedda att användas enbart vid forsknings- och utvecklingsanläggningar för sådana ändamål.
(1) Rådets direktiv 96/98/EG av den 20 december 1996 om marin utrustning (EGT L 46, 17.2.1997, s. 25).
(2) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet, och om upphävande av rådets direktiv 91/670/EEG, förordning (EG) nr 1592/2002 och direktiv 2004/36/EG (EUT L 79, 19.3.2008, s. 1).
BILAGA II
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL A
INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL
1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 i denna bilaga och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att radioutrustningen i fråga uppfyller de väsentliga kraven i artikel 3.
2. Teknisk dokumentation
Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen i enlighet med artikel 21.
3. Tillverkning
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den tillverkade radioutrustningen överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 i denna bilaga samt med de relevanta väsentliga kraven som anges i artikel 3.
4. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
4.1
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen enligt artiklarna 19 och 20 på all radioutrustning som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
4.2
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av radioutrustning och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken radioutrustning den har upprättats.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.
5. Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
BILAGA III
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODULERNA B OCH C
EU-TYPKONTROLL OCH ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL
När det hänvisas till denna bilaga ska förfarandet för bedömning av överensstämmelse följa modulerna B (EU-typkontroll) och C (överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll) i denna bilaga.
Modul B
EU-typkontroll
1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen av radioutrustningen och kontrollerar och intygar att den uppfyller de väsentliga kraven i artikel 3.
2. EU-typkontroll ska utföras på följande sätt: Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för radioutrustningen genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).
3. Tillverkaren ska lämna in ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
Ansökan ska innehålla följande:
a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.
b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c) Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av radioutrustningens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla de uppgifter som anges i bilaga V.
d) Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska man ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.
4. Det anmälda organet ska granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma om radioutrustningens tekniska konstruktion är lämplig.
5. Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter enligt punkt 8 får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.
6. Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda radioutrustningen ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, de aspekter av de väsentliga kraven som omfattas av kontrollen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den bedömda typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.
EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om den tillverkade radioutrustningen överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera utrustningen i bruk.
Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.
7. Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka radioutrustningens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.
8. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
Varje anmält organ ska underrätta medlemsstaterna om de EU-typintyg som det har utfärdat och/eller tillägg till dessa i de fall där harmoniserade standarder vars referensnummer har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut. Medlemsstaterna, kommissionen och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Medlemsstaterna och kommissionen har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget, dess bilagor och tillägg och det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren under tio år räknat från att radioutrustningen har bedömts eller så länge som det intyget är giltigt.
9. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden.
10. Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.
Modul C
Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll
1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar att den berörda radioutrustningen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2. Tillverkning
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den tillverkade radioutrustningen överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
3. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
3.1
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen i enlighet med artiklarna 19 och 20 på all radioutrustning som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
3.2
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av radioutrustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken radioutrustning den har upprättats.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.
4. Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
BILAGA IV
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL H
ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING
1. Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2. Tillverkning
Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning, slutlig radioutrustningskontroll och provning av de berörda produkterna i enlighet med punkt 3 som ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.
3. Kvalitetssystem
3.1
Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för den aktuella radioutrustningen bedömt.
Ansökan ska innehålla följande:
a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.
b) Den tekniska dokumentationen för varje typ av radioutrustning som är avsedd att tillverkas. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla de uppgifter som anges i bilaga V.
c) Dokumentation av kvalitetssystemet.
d) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.
3.2
Kvalitetssystemet ska säkerställa att radioutrustningen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.
Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av
a) kvalitetsmålen och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet,
b) de tekniska specifikationer för konstruktionen, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel som kommer att användas för att säkerställa att de väsentliga säkerhetskrav i detta direktiv som är tillämpliga på radioutrustningen uppfylls,
c) de tekniker för konstruktionsstyrning och konstruktionskontroll, metoder och systematiska åtgärder som kommer att användas vid konstruktion av den radioutrustning som tillhör den berörda radioutrustningstypen,
d) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,
e) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras,
f) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för personalens kvalifikationer,
g) metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
3.3
Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.
Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det aktuella radioutrustningsområdet och den berörda radiotekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att radioutrustningen överensstämmer med kraven.
Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt det motiverade beslutet.
3.4
Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.
3.5
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.
4. Kontroll under det anmälda organets ansvar
4.1
Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet.
4.2
För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om
a) dokumentation av kvalitetssystemet,
b) de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och provningar,
c) de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för personalens kvalifikationer etc.
4.3
Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelser till tillverkaren.
4.4
Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.
5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse
5.1
Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen i enlighet med artiklarna 19 och 20 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på all radioutrustning som uppfyller de tillämpliga krav som anges i artikel 3.
5.2
Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av radioutrustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken radioutrustning den har upprättats.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.
6. Tillverkaren ska under tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
a) Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1.
b) Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.
c) Godkända ändringar enligt punkt 3.5.
d) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.
7. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.
8. Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
BILAGA V
DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONENS INNEHÅLL
Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:
a) En allmän beskrivning av radioutrustningen inklusive:
i) fotografier eller illustrationer som visar yttre egenskaper, märkning och inre utformning,
ii) versioner av programvara eller fasta program som påverkar överensstämmelsen med de väsentliga kraven,
iii) användarinformation och installationsanvisningar.
b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman av komponenter, delmontage, kretsar och liknande relevanta beståndsdelar.
c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur radioutrustningen fungerar.
d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.
e) Kopia av EU-försäkran om överensstämmelse.
f) Om modulen för bedömning av överensstämmelse i bilaga III har tillämpats, kopia av ett EU-typintyg och dess bilagor som utfärdats av det berörda anmälda organet.
g) Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och liknande relevanta uppgifter.
h) Provningsrapporter.
i) En förklaring av efterlevnaden av kravet i artikel 10.2 och av inkluderandet eller utelämnandet av information på förpackningen i enlighet med artikel 10.10.
BILAGA VI
EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXX) (1)
1. Radioutrustning (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):
2. Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant:
3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.
4. Föremål för försäkran (identifiera radioutrustningen så att den kan spåras; den kan innehålla en färgbild som är så tydlig att det går att identifiera radioutrustningen):
5. Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta unionslagstiftningen om harmonisering:
Annan harmoniserad unionslagstiftning i förekommande fall
6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till andra tekniska specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras. Hänvisningar måste förtecknas tillsammans med identifieringsnummer och version och i förekommande fall datum för utfärdande:
7. I tillämpliga fall: det anmälda organet … (namn, nummer) … har utfört … (beskrivning av åtgärd) … och utfärdat EU-typprovningsintyg: …
8. I förekommande fall en beskrivning av tillbehör och komponenter, inklusive programvara, som gör det möjligt för radioutrustningen att fungera som avsett och som täcks av en EU-försäkran om överensstämmelse:
9. Ytterligare information:
Undertecknat för: …
(ort och datum)
(namn, befattning) (namnteckning)
(1) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.
BILAGA VII
FÖRENKLAD EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Den förenklade EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 10.9 ska lämnas in enligt följande:
Härmed försäkrar [tillverkarens namn] att denna typ av radioutrustning [ange typ av radioutrustning] överensstämmer med direktiv 2014/53/EU.
Den fullständiga texten till EU-försäkran om överensstämmelse finns på följande webbadress:
BILAGA VIII
JÄMFÖRELSETABELL
Artikel 1
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 2
Artikel 3.3 och artikel 15a
Artikel 3.3, med undantag för artiklarna 3.3 i, och artikel 44
Artikel 4.1 och artiklarna 13–15
Artikel 4.2
— Artikel 5.1
Artikel 16
— Artikel 6.1
Artikel 6
Artikel 6.2
— Artikel 6.3
Artikel 6.4
Artikel 7
Artikel 9
Artikel 8.3
— Artikel 9
Artikel 10
Artikel 17
Artikel 11
Artikel 12
Artikel 16
— Artikel 17
Artikel 47
Artikel 18
Artikel 48
Artikel 19
Artikel 49
Artikel 20
Artikel 50
Artikel 21
Artikel 51
Artikel 22
Artikel 52
Bilaga I
Bilaga I
Bilaga II
Bilaga II
Bilaga III
— Bilaga IV
Bilaga III
Bilaga V
Bilaga IV
Bilaga VI
Artikel 26
Bilaga VII punkterna 1–4
Bilaga VII punkt 5
Artikel 10.10
UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET
Europaparlamentet anser att endast när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet när andra frågor diskuteras.
2.Tolkning#
Ingen tolkning tillagd ännu.